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2020口罩環氧乙烷滅菌殘留量檢測操作規程新編(頂空進樣器氣相色譜法)

作者:三利  轉載自:  發布日期:2020/7/1

口罩環氧乙烷滅菌殘留量檢測操作規程新編(頂空進樣器氣相色譜法)

1. 試驗目的

連同生物試驗一起,證明經環氧乙烷滅菌的生命科學產品【含口罩、防護服等】是否可用。

2. 適用范圍

適合經環氧乙烷滅菌的產品經解析后的環氧乙烷殘留量檢測。

3. 檢測依據與儀器配置

GB/T 16886.7-2001生命科學生物學評價 第七部分;ISO 10993.7-2008 EO滅菌殘留量;GB/T14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法,9.環氧乙烷殘留量測定--氣相色譜法; GB/T16886.7-2015 醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量 ;GB19083-2010醫用防護口罩技術要求,規定了醫用口罩環氧乙烷殘留檢測方法

儀器配置

儀器名稱

型號

備注

氣相色譜

GC-216A ;GC218A系列

FID檢測器

色譜工作站

 

以太網接口

氮氣氫氣空氣一體機

SN-300【選配】

世諾 【免去鋼瓶煩惱】

毛細色譜柱

SE-54; 0.32um*30m

頂空進樣器[智能]

 

世諾

頂空進樣瓶

20mL

 

封口器

 

 

硅膠封口墊

 

聚四氟乙烯膜

量瓶

50mL/100mL

 

移液管與槍頭

1-5ml

 

分析天平【萬分之一精度】

精度0.1mg

實驗純水

純水

4. 前處理過程

4.1 樣品處理:

將樣品透析包裝打開,選取易于拆卸、剪取及不易于環氧乙烷解析處的部位,將樣品剪成5mm長碎塊,取1.0g樣品1份,放入20mL頂空進樣瓶,加純水5mL,密封。

4.2 抽樣頻次

從每個滅菌批次的產品中隨機抽樣。一般情況下,每個滅菌批次隨機抽樣數量為5只。

4.3 環氧乙烷標準貯備液的制備【可選外購環氧乙烷標準樣品】

取外部干燥50 mL量瓶,加水2030 mL,加瓶塞,稱重,精確到0.1mg。用注射器注入約0.1mL環氧乙烷,不加瓶塞,輕輕搖勻,蓋好瓶塞,稱重,前后兩次稱重之差,即為溶液中所含環氧乙烷的重量。計算出貯備液濃度,4℃以下保存備用!九渲品椒ǎ涸诒渲写蛉胨量瓶中,用增量法定量,具體方法見10版藥典,明膠空心膠囊方法】

4.4 標準工作液制備

各取1mL貯備液分別配制1×10-3g/L、2×10-3g/L、4×10-3g/L、6×10-3g/L、8×10-3g/L、1×10-2g/L六個系列濃度的標準溶液。密封,備用。各取5mL4.1方法處理!咀⒁獗 

5. 氣相色譜儀操作【含開機關機流程】

5.1 將氮氫空一體機打開電源.20--30min,空氣、 氮氣氫氣氣壓至0.4MPa。

5.2 打開頂空進樣器,氣相色譜儀電源,待氣壓和流速平衡后,點火,觀察基線變化及FID檢測口是否產生蒸汽,判讀點火是否正常。

5.3 打開工作站軟件。并觀察工作站基線變化。

5.4 參數設定

參數

柱箱溫度

汽化室溫度

FID檢測器溫度

設定值

70

200

200

5.5待基線穩定即可檢測。

6.頂空進樣器實驗條件。

樣品爐溫度:60℃或70     傳輸管路溫度:90     平衡時間:40min

頂空加壓時間:20s        進樣時間:3s           

7. 操作步驟

7.1 打開頂空進樣器電源。

7.2 一般情況下,當氣相色譜儀為穩壓閥【毛細管】時頂空進樣器采用加壓進樣方法,載氣接到外加氣接口處;氣相色譜儀為穩流閥【填充柱】時頂空進樣器采用平衡進樣方法,載氣接到載氣接口處。將進樣針扎進色譜進樣口中!緣毫φ{節等無故不要改動】

7.2 當采用加壓法進樣時,打開加壓法開關,調節壓力,頂空進樣器柱前壓比氣相色譜儀柱前壓要高0.02MPa,待儀器穩定后開始進樣。(注意:調節壓力時,將進樣針拔出不插在進樣口中,調好后再插上)

7.3 頂空時間及進樣時間的設定,可按設定鍵用上下鍵設定加壓時間,再按設定鍵設定進樣時間,再按設定鍵設定清洗時間。

7.4 用移液管或移液槍準確移取標準樣品到頂空瓶中密封,放入頂空進樣器加熱爐中平衡,待平衡時間到后,開始進樣。

7.5 把取樣針扎進頂空瓶中并按下《運行》鍵,待顯示進樣結束后,把取樣針拔出來。在樣品峰出完后,按清洗鍵【也稱反吹鍵】清洗完后再進下個樣品。

7.6 做標準曲線可用移液管或移液槍準確移取3-6個不同濃度的標準樣品到頂空瓶中密封,平衡相同時間后頂空進樣,計算標準曲線。

7.7 做重復性可用移液管或移液槍準確移取3-6份相同濃度的標準樣品到頂空瓶中密封,平衡相同時間后頂空進樣,(可排除一次偶然誤差),計算6次進樣峰面積的RSD值。

8. 注意事項

8.1氣相色譜儀在關機前,應將進樣口、柱溫箱和FID檢測器溫度降至室溫或低于50℃才可關機。

8.2氣相色譜儀在關機約20min后,關閉氮氫空一體機。

8.3 制備樣品的分析人員進行的所有工作,包括化學試劑的使用,應在通風櫥內進行,并穿戴防護衣。使用化學藥品之前應閱讀材料安全方面的說明。

8.4 在一個分析中盡量同一人操作。

8.5 每個樣品(包括標樣)在盡可能短的時間內分析三次,三次分析中必須有兩次結果相差≤5%,否則樣品應重新進行分析。

8.6依據GB/T16886.72001 生命科學環氧乙烷滅菌殘留量標準,短期接觸器械環氧乙烷殘留量應≤10ppm。



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